의료기기 회수에 관한 공표 [(주)웅비메디텍]
「의료기기법」제31조제2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : (주)웅비메디텍 (전화: 02-881-5432 / 팩스:02-881-5454
나. 회수대상의료기기 : 면역화학검사시약 (수허13-1968호, 모델명: MicroVue BAP EIA Kit Model 8012)
다. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조제3항제3호의 의료기기
라. 제조일자 또는 사용기한 : 제조일자 2016년5월26일 / 사용기한 2017년 5월31일
마. 제조번호 : Lot 067850
바. 회수사유 : 낮은 볼륨 및/또는 표준 바이알에서 누출 가능성이 있어 리콜을 실시
사. 회수방법 : 영업사원이 직접 인수
아. 회수기간 : 2018.06.19 ~ 2018.07.13
자. 공표자료 작성연월일 : 2018.06.19
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.